MILANO (PMInews.it) – BIOGENERA annuncia un importante avanzamento nello sviluppo di BGA002, il proprio candidato farmaco antitumorale più avanzato, nato dalla piattaforma proprietaria MyGenera™, basata sull’innovativa tecnologia PNA (Peptide Nucleic Acid).
L’azienda ha completato con successo la produzione del principio attivo di BGA002 secondo gli standard GMP, le rigorose norme internazionali che garantiscono qualità, sicurezza e affidabilità dei farmaci destinati all’uomo. Questo passaggio rappresenta un momento chiave nello sviluppo del progetto, poiché consente di passare dalla fase di ricerca alla preparazione per l’utilizzo clinico del farmaco.
Dopo la produzione del principio attivo, BIOGENERA ha concluso anche la fase di fill & finish, ovvero la formulazione finale e il confezionamento sterile del farmaco. Questo processo ha portato alla realizzazione dei primi flaconi di BGA002 pronti per l’uso clinico, segnando concretamente l’ingresso del farmaco nella fase di interlocuzione con le autorità regolatorie, propedeutica all’avvio della sperimentazione clinica sui pazienti.
Parallelamente, BGA002 ha ottenuto una nuova Orphan Drug Designation dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Questa designazione viene riservata a farmaci destinati a malattie rare e riconosce il potenziale di BGA002 nel rispondere a bisogni terapeutici ancora in gran parte insoddisfatti, offrendo al contempo importanti vantaggi per lo sviluppo del farmaco.
Con il completamento della produzione del medicinale e l’ampliamento delle designazioni di farmaco orfano, BIOGENERA compie un ulteriore passo avanti verso l’avvio dello studio clinico di fase I del farmaco BGA002, avviando quindi il percorso di interlocuzione con le autorità regolatorie.