Biogenera: completata produzione antitumorale “BGA002” e ottiene nuova Orphan Drug Designation da FDA
MILANO (PMInews.it) - L’azienda ha completato con successo la produzione del principio attivo di BGA002 secondo gli standard GMP, le rigorose norme internazionali che garantiscono qualità, sicurezza e affidabilità dei farmaci destinati all’uomo. Dopo la produzione del principio attivo, BIOGENERA ha concluso anche la fase di fill & finish, ovvero la formulazione finale e il confezionamento sterile del farmaco. Parallelamente, BGA002 ha ottenuto una nuova Orphan Drug Designation dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Questa designazione viene riservata a farmaci destinati a malattie rare e riconosce il potenziale di BGA002 nel rispondere a bisogni terapeutici ancora in gran parte insoddisfatti, offrendo al contempo importanti vantaggi per lo sviluppo del farmaco.